中药生产新规：经典名方不再做临床研究

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2008年1月8日宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。

张伟在此间举行的新闻发布会上称，作为与去年七月修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，《补充规定》充分体现了中药注册管理的特殊性，细化了中药复方制剂分类，调整了相应的技术要求；增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类，并明确：

古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。

国家中医药管理局负责组织专家进行遴选发布。

对“主治为证候的中药复方制剂”由专家对其进行审查。鉴于中医药界对证候的动物模型存在争议，所以可不采用药效学评价，而把临床验证作为评价重点，提高临床试验要求。同时严格限定其功能主治范围，只能以中医术语表述对证候的疗效，不能擅自增加对西医疾病的作用描述。

张伟强调，由于中药基础研究较为薄弱，虽对上述两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但都要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。

为鼓励中药在疑难杂症和新出现疾病方面发挥作用，新规定明确，对“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，可提出特殊审批申请。此外，还通过提高中药改剂型和仿制品种标准，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。

新规定还首次把药材来源、关键工艺技术参数纳入中药质量控制环节，要求新的中药注册申请标明药材产地；并对改剂型和仿制药注册申请提出与原剂型、被仿品药材一致性的要求。